百余企业代表齐聚枫林汇创谷 聚焦人工智能医疗器械技术法规

新民晚报

人工智能医疗器械技术法规论坛（上海站）8月29日在枫林汇创谷成功举办。活动吸引了超过100位来自企业、行业协会等领域的专业人士参会，上海市器审中心的审评专家也组队参加了本次活动。

随着科技的不断进步，人工智能医疗器械在科技的前沿领域尤为亮眼。欧盟最新公布的《人工智能法案》于2024年8月1日正式生效，在欧盟和全球范围内具有重要意义，作为技术要求高的特殊产品，人工智能医疗器械的安全有效性评价尤为重要。此次培训活动旨在帮助企业了解国内外人工智能医疗器械相关政策法规、审评审批标准、现场核查要点等，进一步提升企业注册效率和合规性。

活动现场，来自上海市医疗器械审评中心、BSI英国标准协会AI团队、致众科技、博动医疗等机构、企业的相关专家，为大家解读了医疗器械独立软件现场核查指南、欧洲最新的人工智能医疗器械认证情况、FDA对人工智能医疗器械的监管与审核要点，分享了人工智能器械NMPA注册与临床试验经验、人工智能医疗器械上市合规经验等，让与会人员感觉收获颇丰。

徐汇区市场监督管理局有关负责人表示，未来，将联合徐汇生物医药产品注册指导服务工作站、枫林国际科创孵化器，举办更多生物医药相关政策法规培训交流活动，帮助企业抓住产业发展的新机遇，共同推动徐汇区生命健康产业高质量发展。

王永娟